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采购脉动真空灭菌柜要注意的问题

时间:2018-03-31 14:13/点击: 来源:www.kaimailo.com.cn

正确挑选灭菌柜需求断定灭菌柜的功用要求和希望。用户要断定:怎么运用灭菌柜?灭菌物是否为坚固的物品?灭菌物是否为已灌装的注射剂?灭菌物是否为液体装载物?灭菌物品的尺度和可能的装载密度是什么?
采购脉动真空灭菌柜要注意的问题
一、 设备需考虑的若干问题
 
1.1 密封的考虑-双扉灭菌柜
当灭菌柜两头洁净等级不一起,应考虑密封(例如生物密封、气压密封)。密封类型取决于空间巨细和生物损害防护要求,应坚持一定压差,避免颗粒进入洁净区,避免微生物从一个密封环境中扩散出来。
1.2 环境影响的考虑
灭菌柜的操作可以影响环境的温度和湿度,在灭菌柜运转时(如卸载),有必要考虑温度、湿度进步对洁净厂房环境的影响,可在天花板设备排气口,排除过量湿气,可能还需求高湿喷水设备和烟雾感应器。
 
1.3 共用体系的考虑
灭菌柜操作应考虑所需配套的共用体系设备,如洁净蒸汽、工业蒸汽、工艺气体、水、电等。并说明设备工作条件,如洁净蒸汽和工艺气体的最低和最大压力规模,水温、电流和电压。
采购脉动真空灭菌柜要注意的问题
1.4 操作、验证的考虑
* 阀门方位(如阻隔和封闭)、灭菌柜腔体验证口、压力表、蒸汽疏水阀和蒸汽质量检测口应有明显标识;
* 日常监控和验证取样点应合理设置;
* 灭菌柜运转产生的排出物(如冷凝水体积和温度),需求时应指明处理要求,例如添加热交换器将冷凝水温度降至答应的排放温度。
 
1.5空间的考虑
关于灭菌柜所在区域的设置,应有进行保护的满足空间。有满足空间寄存和操作装载设备,特别是灭菌柜前方应有满足的空间。
 
二、 评价工艺要求
 
2.1温度探头验证口,指定接口的数量、尺度、方位和类别;
2.2 完成灭菌行程所需时刻、出产能力要求;
2.3 门密封介质(如清洁蒸汽或无菌压缩空气)的要求,断定是否需求备用门密封;
2.4 关于多孔/坚固物品(用具、胶塞、衣服)的灭菌,空气排出的效果对热传递至装载物十分要害。在灭菌开端前,应将空气从灭菌柜和装载物中排出,运用饱和蒸汽。
2.5 体系控制要求
关于灭菌设备的技能要求、缔造、测验和运转,GMP要求体系控制能契合设备要求和预期用处。
控制体系的规划考虑:
* 控制体系首要一定要稳定;
* 数据收集(如本地打印陈述、网络打印陈述、历史数据趋势分析)。
* 用于药品出产,具备电子数据收集的控制体系应契合标准要求。
* 断定需记载的工艺变量和记载频次,如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运转时刻。
* 依据操作、灭菌行程规划、保护,断定不同安全防护等级。
* 体系报警要求,包括要害报警或提示报警。
* 灭菌周期计时和次序控制器要精确;
* 体系互锁功用
采购脉动真空灭菌柜要注意的问题
三、 具体规划要求
 
3.1 基本要素包括灭菌柜描绘、尺度和结构、所需灭菌行程类别和最大装载尺度或重量;
3.2 应包括控制体系的类别及其验证要求;
3.3 要考虑不同洁净等级对清洁要求的不同,这将影响灭菌柜面板的原料;
3.4 应考虑管路要求,指明清洁蒸汽、工艺气体、卫生腔体排出和无菌体系的管路焊接和斜度要求。
 

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